Il nostro servizio | PFZ

Ogni progetto di ricerca inizia con la pianificazione.

Oltre a determinare il disegno di studio ottimale per rispondere al quesito di ricerca, la pianificazione comprende anche aspetti di attuazione pratica. In particolare, nel caso di studi con neonati, bambini e adolescenti, è necessario osservare requisiti speciali.

Vi sosteniamo nell'ideazione del vostro progetto di ricerca e lavoriamo con voi per sviluppare un concetto di studio adeguato e orientato alla pratica, che sia adatto alla vostra domanda di ricerca.

La nostra offerta:

• Consulenza sul disegno dello studio in considerazione di:
• • Sforzo e fattibilità
  • Fattibilità logistica

Se il disegno dello studio desiderato è chiaro, è possibile determinare la categoria della Legge svizzera sulla ricerca umana (HRA) per il progetto. Questa categorizzazione determina gli obblighi di approvazione e di rendicontazione, nonché la selezione dei modelli adatti per la creazione del protocollo di studio e delle informazioni per i pazienti.

Vi aiutiamo a classificare il vostro progetto di ricerca e vi supportiamo nei processi successivi e nella conformità alle normative e ai requisiti nazionali e internazionali.

La nostra offerta:

• Consulenza sulla categorizzazione del progetto di ricerca
• Revisione normativa del protocollo di studio e delle informazioni per il paziente
• Supporto per la presentazione ai comitati etici e a Swissmedic
• Assistenza nella stesura e nella presentazione di emendamenti (modifiche successive al protocollo di studio)
• Revisione dei rapporti sulla sicurezza (rapporti annuali sulla sicurezza)
• Accordi con gli utenti per il trasferimento dei dati (DTUA)

È importante definire le condizioni per poter accompagnare in modo ottimale uno studio. Di solito questo viene fatto con un contratto. Se il partner del progetto è un'azienda farmaceutica, il contenuto del contratto dell'azienda viene prima controllato all'interno del PFZ e poi dall'ufficio legale dell'USB.

L'intero processo finanziario e amministrativo di uno studio con un'azienda farmaceutica o uno sponsor accademico può essere gestito dal PFZ.

La nostra offerta:

Il supporto professionale di un team appositamente formato è molto importante quando si conducono studi clinici su bambini e adolescenti. Gli elevati requisiti legali per la conduzione delle sperimentazioni sono garantiti da un team ben addestrato di infermieri e coordinatori di studio presso il nostro centro.

La nostra offerta:

• Supporto nella creazione di documenti specifici per lo studio (Case Report Form, Trial Master File, Investigator Site File).
• Preparazione delle visite di iniziazione in collaborazione con il PI e lo sponsor
• Supporto generale e consulenza ai PI nella pianificazione e nell'attuazione delle visite di studio.
• Screening, educazione e inclusione dei partecipanti allo studio
• Organizzazione e realizzazione delle visite di studio
• Supervisione e monitoraggio dei partecipanti allo studio in sale di studio specifiche
• Accettazione, trattamento, conservazione e spedizione di campioni specifici per lo studio, conformi al protocollo.
• Dispensazione e conservazione dei farmaci dello studio conformi al protocollo
• Preparazione e follow-up delle visite di controllo
• Esecuzione della documentazione dello studio con le banche dati specificate
• Supporto per le visite di chiusura
• Archiviazione dei documenti di studio
• Distruzione corretta delle scorte residue di farmaci in studio
• Hub e rete per tutti i servizi rilevanti dell'UKBB (laboratorio, ICT, ambulatorio, CTU-USB, laboratorio USB, farmacia ospedaliera)
• Accordo di servizio con clienti interni/esterni
• Contatto per sponsor e monitor

La raccolta e la registrazione dei dati (gestione dei dati) e la successiva analisi dei dati (statistiche) devono essere prese in considerazione già nella fase di pianificazione del progetto. Una base di dati che soddisfi gli elevati standard di qualità è un prerequisito per ottenere risultati coerenti e riproducibili. I nostri biometristi qualificati saranno lieti di supportarvi in questo.

La nostra offerta:

La gestione dei dati di alta qualità sta diventando sempre più importante a causa dei requisiti legali e della crescente consapevolezza del controllo e dell'assicurazione della qualità negli studi clinici. Per la registrazione digitale dei vostri dati, offriamo REDCap una soluzione software.

La nostra offerta:

• Impostazione dell'applicazione web REDCap per la creazione e la gestione di indagini e questionari online (CRF) con le seguenti funzioni:
  • Gestione completa dei ruoli e dei diritti
  • Supporto di studi multicentrici tramite gruppi di accesso ai dati
  • Randomizzazione
  • Traccia di controllo
  • Gestione delle query
  • Importazione/esportazione di dati in diversi formati
  • Creazione di rapporti di studio
• Supporto ai ricercatori nella creazione dei propri database REDCap.

In molti progetti di ricerca, lo stoccaggio dei materiali residui dei campioni di ricerca in base a standard qualitativi elevati è di grande importanza.

La biobanca PFZ dell'UKBB consente ai ricercatori di effettuare il biobanking nell'ambito dei loro studi, secondo una pianificazione individuale, in congelatori a temperatura controllata. La nostra biobanca ha ottenuto il marchio VITA della Swiss Biobanking Platform (SBP) e soddisfa tutti i requisiti normativi. Le misure di garanzia della qualità assicurano una conservazione ottimale dei vostri campioni.

La nostra offerta

• Consulenza sul biobanking legato al progetto
• Implementazione del biobanking legato al progetto.

Il nostro team di esperti PPIE vi supporta nella pianificazione e nell'implementazione delle attività di coinvolgimento dei pazienti e del pubblico (PPIE) nella ricerca pediatrica. Vi aiutiamo con:

• Concezione di un piano di coinvolgimento dei pazienti - Personalizzato per il vostro progetto di ricerca con bambini e ragazzi
• Selezione di metodi adeguati e implementazione - Ad esempio, i formati di partecipazione, i canali di comunicazione e l'integrazione delle esperienze.
• Integrazione degli approcci PPIE - nel disegno dello studio, nei materiali informativi e nelle procedure etiche