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KIDS-STEP Studie

KIDS-STEP

Ziel der KIDS-STEP Studie ist es zu untersuchen, ob sich entzündungshemmende Medikamente (Kortison) bei Kindern mit Infektionen der unteren Atemwege (Lungeninfektion) positiv auf den Schweregrad der Erkrankung auswirken. Untersucht werden Kinder, die mit Lungeninfektion ins Spital aufgenommen werden und die Standardtherapie erhalten.

Die KIDS-STEP Studie untersucht, ob bei Kindern, welche Kortison erhalten,

eine weniger schwerwiegende Erkrankung
eine kürzere Dauer der Erkrankung
eine kürzere Dauer des Spitalaufenthaltes
weniger Komplikationen

zu beobachten sind.

KIDS-STEP-Studie: deutsche Version

KIDS-STEP STUDY english version

L'édude KIDS-STEP: version française

Teilnehmende Spitäler der Schweiz

Aarau

Principal Investigator Aarau
Prof. Dr. med. Henrik Koehler
Oberarzt päd. Pneumologie
Kantonsspital Aarau AG, Klinik für Kinder u. Jugendliche, Tellstr. 25, 5001 Aarau
T +41 62 838 92 44

Co-Investigator Aarau
Patrick Haberstich

Study Team Aarau
Rachel Kusche
Sandra Knecht

Basel

Principal Investigator Basel
Prof. Dr. med. Ulrich Heininger, MD
E-Mail

Study Team Basel - Pediatric Research Centre (PRC)
Claudia Werner
Britta Wagner
Alexandra Meyer
Artemis Ioannaki

Bern

Principal Investigator Bern
Kristina Keitel
Inselspital Bern, Notfallzentrum für Kinder und Jugendliche
Freiburgstrasse 15, 3010 Bern

Study Team Bern
Verena Wyss
Barbara Beck
E-Mail

Fribourg

Principal Investigator Fribourg
Dr. Petra Zimmermann
Pädiatrie - HFR Freiburg – Kantonsspital
Chemin des Pensionnats 2-6 | 1752 Villars-sur-Glâne
T +41 26 306 35 10

Study Nurse Fribourg
Julie Tomasini
T +41 26 306 35 98

Genf

Principal Investigator Genf
Dr. med. Anne Mornand
Geneva University Hospital, Department of Pediatrics
rue Willy Donzé 6, 1211 Geneva 14
T +41 22 372 45 79

Co-Investigator Genf
Klara Posfay-Barbe

Research Coordinator Genf
Renato Gualtieri

Luzern

Principal Investigator Luzern
Marco Lurà, MD
Oberarzt Pädiatrie
Luzerner Kantonsspital, Kinderspital, Spitalstrasse, 6000 Luzern 16
T +41 41 205 68 38
M +41 79 550 89 38

Co-Investigator Luzern
Alex Donas

Study Team Luzern
Katja Hrup
Janine Stritt

St. Gallen

Principal Investigator St. Gallen
Dr. Christian Kahlert
Oberarzt Infektiologie
Claudiussstrasse 6, 9006 St. Gallen
T +41 71 243 14 34

Study Coordinator St. Gallen
Ingrid Beck
T +41 71 243 19 67

Zürich

Principal Investigator Zürich
Christoph Berger, MD
Leiter Abteilung Infektiologie und Spitalhygiene
Universitäts-Kinderspital Zürich – Eleonorenstiftung, Steinwiesstrasse 75, 8032 Zürich
T +41 44 266 78 40 (direkt)
T +41 44 266 72 50 (Sekretariat)
F +41 44 266 80 72

Co-Investigator Zürich
Dr. med. Patrick Meyer Sauteur
Oberarzt Infektiologie und Spitalhygiene
T +41 44 266 78 96

Teilnehmende Spitäler in Deutschland

Bochum

Principal Investigator Bochum

Dr. med. Stefanie Dillenhöfer
Oberärztin Pädiatrische Pneumologie
Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum
Alexandrinenstr.
544791 Bochum

Co-Investigator Bochum
Dr. med. Anne Schlegtendal
Fachärztin

Study Team Bochum
Dr. med. Anna Wiemers
Sub Investigator

Study Nurses:
Sandra Böger
Michaela Schwarzbach
Veronika Baumeister
Barbara Streich

Düsseldorf

Principal Investigator Düsseldorf
Dr. med. Dirk Schramm
Oberarzt
Bereich Kinder-Pneumologie und Allergologie
Universitätsklinikum Düsseldorf
Moorenstrasse 5
40225 Düsseldorf
T +49 211 81 00

Study Team Düsseldorf
Dr. rer. nat. Nadja Drusenheimer
Dr. rer. nat. Anne Brückner

Freiburg

Principal Investigator Freiburg
Prof. Dr. Markus Hufnagel
Leitung Kinder- und Jugendrheumazentrum
Stv. Leitung Pädiatrische Infektiologie und Rheumatologie, Immunologie
Klinik für Allgemeine Kinder- und Jugendmedizin
Postadresse: Mathildenstrasse 1 / Anfahrt: Heiliggeiststrasse 1
79106 Freiburg
T +49 761 270 45 29 2

Co-Investigator Freiburg
Dr. Roland Elling

Study Coordinator Freiburg
Bianca Rippberger

Tübingen

Principal Investigator Tübingen
Dr. Tobias Walter
Oberarzt
Facharzt für Kinder und Jugendmedizin, Zusatzbezeichnung Kinder-Pneumologie
Notaufnahme, Asthma/Allergiesprechstunde

T +49 7071 29-83781

Co-Investigator Tübingen
Dr. med. Hanna Renk
Funktionsoberärztin, Fachärztin für Kinder- und Jugendmedizin
Pädiatrische Infektiologie; Pädiatrische Intensivmedizin
Universitätsklinikum Tübingen, Postfach 2669, 72016 Tübingen
T +49 7071 29-62250

Study Team Tübingen
Annette Hark
T +49 7071 29-81397

Hiltrud Mayer
SusanneSchwartz
Irmgard Müller

Teilnehmende Personen KIDS-STEP-Studie

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Teilnehmende Spitäler der Schweiz KIDS-STEP-Studie

kidsstep - kids-step - kidstep-studie - Teilnehmende Spitäler in der Schweiz

Teilnehmende Spitäler in Deutschland KIDS-STEP-Studie

Hintergrund

Zielgruppe

Ablauf

Studienorganisation

Hintergrund

Lungeninfektionen sind ein häufiger Grund dafür, dass Kinder im Spital bleiben müssen. Basierend auf bereits bekannten Informationen zur Wirkung von Kortison bei Lungeninfektionen, könnte der Schweregrad der Erkrankung bei Kindern durch Kortison gemildert werden und sich der Spitalaufenthalt der Kinder verkürzen. Für Kinder gibt es bisher noch keine aussagekräftigen Daten zum positiven Einsatz von Kortison bei Infektionen der unteren Atemwege. Deshalb möchten wir dies in unserer Studie untersuchen.

Aktuell gehört Kortison nicht zur Standardbehandlung bei Kindern, die mit einer Lungeninfektion im Spital sind. Studiendaten aus der Erwachsenenmedizin zeigen jedoch, dass Erwachsene mit Lungeninfektion von der Kortisontherapie profitieren.

In der KIDS-STEP Studie wird Kortison in Form des Medikaments Celestamine® verabreicht. Celestamine® enthält den Wirkstoff Betamethason aus der Wirkstoffgruppe der Kortikoide. Kortikoide sind entzündungshemmend, antiallergisch und immunsuppressiv (durch die Hemmung des Immunsystems). Angewendet wird Betamethason bei Kindern in der Schweiz unter anderem bei entzündlichen Hauterkrankungen, allergischen Reaktionen, Autoimmunerkrankungen und bei Erkrankungen der Lunge und der Atemwege (schwerer akuter Asthmaanfall, Pseudokrupp-Anfall). Das Medikament Celestamine® ist in Deutschland zugelassen und wird dort routinemässig bei Kindern mit Allergien und bei bestimmten entzündlichen Krankheiten eingesetzt.

Zielgruppe

Es können alle Kinder teilnehmen, die an einem teilnehmenden Zentrum wegen einer Lungeninfektion ins Spital aufgenommen werden, zwischen 6 Monaten und 13 Jahre alt sind, mindestens 5 Kilogramm und nicht mehr als 45 Kilogramm wiegen.

Nicht teilnehmen hingegen dürfen Kinder, die eine schwere Grunderkrankung (z.B. Mukoviszidose) haben, die schwerwiegende Komplikationen (z.B. eine grössere Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb) haben oder bei denen eine Unverträglichkeit (Allergie) gegen Betamethason bzw. die in Celestamine® erhaltenen Zusätze bekannt ist.

Ablauf

Die KIDS-STEP-Studie ist eine randomisierte Placebo-kontrollierte sogenannte doppel-blinde Studie. Das bedeutet, dass die teilnehmenden Kinder zufällig auf zwei Gruppen (Celestamine®- Gruppe und Placebo- Gruppe) verteilt werden. Die Kinder in der Celestamine®- Gruppe erhalten das Medikament mit dem Wirkstoff; die Kinder in der Placebo-Gruppe erhalten das Medikament ohne Wirkstoff (Placebo). Welcher Gruppe ein Kind zugeteilt wird, erfolgt zufällig mittels Auslosung (Randomisierung). Das bedeutet, dass der Zufall entscheidet, ob ein Kind Celestamine® oder Placebo erhält. Weder die Eltern noch das Studienteam können entscheiden, zu welcher Gruppe ein Kind gehören wird. Die Chance in eine der Gruppen zugeteilt zu werden liegt bei 50%. Weder die Eltern noch das Studienteam werden wissen, ob ein Kind Celestamine® oder Placebo bekommt.

Unabhängig der Gruppe erfolgt bei allen teilnehmenden Kindern ein Nasenabstrich an Tag 1 und Tag 3. Bei dem Nasenabstrich wird dem Kind für wenige Sekunden ein Wattestäbchen in die Nase gehalten und so Nasensekret gesammelt. Dieses Nasensekret kann dann im Labor auf Viren und Bakterien untersucht werden, die mit der Infektion der unteren Atemwege in Zusammenhang stehen können.

Nach der regulären Entlassung aus dem Spital wird 1, 2 und 4 Wochen nach Beginn der Studie eine Person aus dem Studienteam bei der Familie anrufen und sich mit ein paar wenigen Fragen nach dem Wohlergehen des Kindes erkundigen. Nach dem Telefonat in der 4ten Woche ist die Studienteilnahme beendet.

Während der gesamten Laufzeit der Studie werden in der Schweiz und in Deutschland mehrere hundert Kinder an der KIDS-STEP Studie teilnehmen.

Die Studie KIDS-STEP wird innerhalb des Forschungsnetzwerks SwissPedNet durchgeführt. SwissPedNet koordiniert und unterstützt hochwertige Forschung in der Kindermedizin. Alle grossen Kinderkliniken sowie Universitäts-Kinderspitäler in der Schweiz werden an der KIDS-STEP Studie mitarbeiten.