Studio RELIEF

Il progetto di ricerca viene condotto in tutte le nove unità di terapia intensiva neonatale (NICU) della Svizzera specializzate nella cura dei neonati prematuri (Aarau, Basilea, Berna, Coira, Ginevra, Losanna, Lucerna, San Gallo e Zurigo). Come parte del trattamento standard, la quantità di liquidi per i neonati prematuri viene leggermente modificata a intervalli di sei mesi. Ciascuno degli ospedali partecipanti è assegnato in modo casuale a una specifica strategia di fluidi e cambia la quantità di fluidi ogni sei mesi. Vengono confrontate due strategie di trattamento: idratazione ristretta con una minore quantità di liquidi e idratazione liberale con una maggiore quantità di liquidi. Entrambe le quantità di liquidi rientrano nella routine clinica.

Un totale di 750 neonati prematuri parteciperanno al progetto di ricerca per un periodo di 30 mesi. Il progetto di ricerca è iniziato il 1° luglio 2025 e si concluderà entro la fine del 2029.

Tutti i neonati pretermine di età inferiore alle 30 settimane, assistiti in uno degli ospedali partecipanti durante il periodo dello studio, riceveranno la quantità standard di liquidi indicata dall'ospedale per questo periodo. Se i tutori legali hanno acconsentito all'ulteriore utilizzo dei dati sanitari per scopi di ricerca, questi dati saranno utilizzati per analizzare lo studio RELIEF.

Lo studio RELIEF è condotto dall'Ospedale pediatrico universitario di Basilea (UKBB) e finanziato dal Fondo Nazionale Svizzero per la Ricerca Scientifica (FNS).

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I bambini prematuri nati prima della 30a settimana di gravidanza devono spesso affrontare problemi di salute significativi. 20% dei bambini prematuri in Svizzera che nascono con più di 10 settimane di anticipo sviluppano una malattia polmonare cronica, che a lungo termine può influire anche sulla crescita e sullo sviluppo cerebrale. Questo accade principalmente perché l'ossigeno e la ventilazione di cui i bambini hanno bisogno per sopravvivere attaccano anche i loro polmoni molto sensibili. Poiché i piccoli vasi sanguigni dei polmoni dei bambini prematuri sono ancora chiusi a causa dell'immaturità, anche la quantità di liquido ha un impatto. Non si sa ancora esattamente di quanti liquidi abbiano bisogno i neonati prematuri. Un apporto ridotto di liquidi potrebbe far sì che una minore quantità di liquidi raggiunga i polmoni. Questo potrebbe potenzialmente ridurre la necessità di ossigeno, ventilazione e farmaci aggiuntivi e quindi anche il rischio di effetti collaterali. Tuttavia, una riduzione dell'apporto di liquidi significa che l'alimentazione - di solito latte materno o latte speciale - deve essere maggiormente arricchita, in modo che i bambini ricevano comunque sufficienti sostanze nutritive. Questi includono in particolare proteine, calorie e sali. Tuttavia, questa dieta fortificata potrebbe mettere a dura prova la digestione.

Il progetto di ricerca RELIEF mira a scoprire se i neonati prematuri hanno meno probabilità di sviluppare una malattia polmonare cronica chiamata displasia broncopolmonare (BPD) se viene loro somministrato meno liquido anziché più liquido.

Nell'ambito della preparazione dello studio, il disegno dello studio e gli obiettivi della ricerca sono stati concordati con i genitori dei gruppi rappresentativi dei genitori «Bambini prematuri Svizzera» e «Né Trop Tôt».

L'obiettivo di questo progetto di ricerca è migliorare il trattamento di questi neonati particolarmente vulnerabili ottimizzando l'assunzione di liquidi. Il progetto di ricerca intende verificare se la quantità di liquidi assunti nelle prime settimane di vita dei neonati prematuri influisce sull'incidenza della malattia polmonare cronica, la displasia broncopolmonare (BPD). Inoltre, si vuole determinare se le due diverse quantità di liquidi influenzano la crescita, l'alimentazione, l'uso di farmaci, l'entità del supporto ventilatorio, lo sviluppo neurologico e altre complicazioni nei neonati prematuri.

I bambini prematuri nati prima della 30a settimana di gravidanza e ricoverati in uno dei reparti di terapia intensiva neonatale svizzeri a partire dall'8° giorno di vita partecipano al progetto di ricerca se i tutori legali hanno acconsentito all'ulteriore utilizzo dei dati a fini di ricerca.

Per determinare la quantità ottimale di liquidi per i neonati prematuri, vengono confrontate due strategie di fluidi: Un volume di fluidi ristretto in cui il latte è leggermente più addensato e un volume di fluidi liberale con latte meno addensato. Entrambi i livelli di fluidi rientrano nella pratica clinica di routine e sono conformi alle linee guida internazionali per il trattamento dei neonati prematuri. Durante il periodo di studio, la quantità di liquidi cambia ogni 6 mesi. La quantità di liquido somministrata in quale ospedale e in quale periodo di 6 mesi è determinata in modo casuale.

A tal fine, vengono raccolti dati di follow-up fino a due anni dopo la nascita. Da un lato, vengono analizzati i dati del registro SwissNeoNet. Dall'altro, verranno raccolti ulteriori dati tramite questionari per i genitori a 12 mesi e 18-24 mesi dalla data di nascita calcolata. A tal fine, i genitori/tutori hanno ottenuto una dichiarazione di consenso specifica per lo studio.

Lo studio è iniziato il 1° luglio 2025 in tutte le 9 unità di terapia intensiva neonatale svizzere e dovrebbe concludersi entro la fine del 2029. I primi neonati prematuri sono stati inclusi nello studio l'11 luglio 2025. In totale verranno reclutati 750 neonati per un periodo di 30 mesi (fino alla fine del 2027).

Il progetto di ricerca è condotto sotto la guida di Prof Sven Schulzke, Lo studio è condotto dall'Ospedale pediatrico universitario di Basilea (UKBB) in collaborazione con SwissNeoNet, la rete di tutte le nove unità di terapia intensiva neonatale certificate in Svizzera. Lo studio è condotto in collaborazione con il Centro di ricerca pediatrica dell'UKBB e il Dipartimento di ricerca clinica dell'Università di Basilea.

I genitori di neonati prematuri sono coinvolti attivamente nella pianificazione, nell'attuazione e nella diffusione dei risultati dello studio.

Il progetto è interamente finanziato dal Fondo Nazionale Svizzero (FNS).