Nos services | PFZ

La planification est le point de départ de tout projet de recherche.

La planification comprend non seulement la définition du design optimal de l'étude pour répondre à la question de recherche, mais aussi les aspects de la réalisation pratique. Des exigences particulières doivent être prises en compte, en particulier pour les études portant sur des nouveau-nés, des nourrissons, des enfants et des adolescents.

Nous vous soutenons dans la question de la conception de votre projet de recherche et élaborons avec vous un concept d'étude approprié, orienté vers la pratique et adapté à votre question de recherche.

Notre offre :

• Conseils sur la conception de l'étude en tenant compte de
• • Effort et faisabilité
  • Faisabilité logistique

Une fois que la conception de l'étude souhaitée est claire, la catégorie de la loi suisse relative à la recherche sur l'être humain (LRH) peut être définie pour le projet. De cette catégorisation dépendent les obligations d'autorisation et de déclaration, ainsi que, entre autres, le choix des modèles appropriés pour l'élaboration de votre protocole d'étude et de l'information aux patients.

Nous vous aidons à classifier votre projet de recherche et vous soutenons dans les processus ultérieurs et le respect des exigences nationales et internationales.

Notre offre :

• Conseils pour la catégorisation du projet de recherche
• Revue réglementaire du protocole d'étude et informations aux patients
• Soutien lors de la soumission aux commissions d'éthique et à Swissmedic
• aide à la rédaction et à la soumission d'amendements (modifications ultérieures du protocole d'étude)
• Révision des rapports de sécurité (Annual Safety reports)
• Accords d'utilisateur de transfert de données (DTUA)

Pour pouvoir accompagner une étude de manière optimale, il est important d'en définir les conditions. Cela se fait généralement par le biais d'un accord. Si le partenaire de projet est une entreprise pharmaceutique, le contrat de l'entreprise est d'abord vérifié sur le plan du contenu au sein du CPS, puis sur le plan juridique par le service juridique de l'USB.

L'ensemble du processus financier et administratif d'une étude avec une entreprise pharmaceutique ou un sponsor académique peut être géré par le PFZ.

Notre offre :

Pour la réalisation d'études cliniques avec des enfants et des adolescents, le soutien professionnel d'une équipe spécialement formée est très important. Les exigences légales élevées en matière de réalisation d'études sont garanties par une équipe d'infirmières d'études et de coordinateurs d'études bien formés dans notre centre.

Notre offre :

• aide à la création de documents d'étude spécifiques (Case Report Form, Trial Master File, Investigator Site File)
• Préparation des visites d'initiation en collaboration avec l'IP et le sponsor
• Accompagnement général et conseils aux IP lors de la planification et de la réalisation des visites d'étude
• Dépistage, information et inclusion des participants à l'étude*.
• Organisation et réalisation de visites d'étude
• Encadrement et surveillance des participants à l'étude* dans des locaux d'étude spécifiques
• Réception, traitement, stockage et envoi d'échantillons spécifiques à l'étude dans le respect des protocoles
• Remise et stockage des médicaments de l'étude conformément au protocole
• Préparation et suivi des visites de monitoring
• Réalisation de la documentation d'étude à l'aide des bases de données prédéfinies
• Soutien lors de visites rapprochées
• Archivage des documents d'études
• Destruction en bonne et due forme des stocks restants de médicaments d'étude
• Point de jonction et mise en réseau de toutes les prestations de service importantes à l'UKBB (laboratoire, ICT, polyclinique, CTU-USB, laboratoire USB, pharmacie hospitalière)
• Contrat de prestations avec des mandants internes / externes
• Contact pour le sponsor et le moniteur

La collecte et la saisie des données (gestion des données) ainsi que l'évaluation ultérieure des données (statistiques) doivent être envisagées dès la planification du projet. Une base de données répondant à des normes de qualité élevées est une condition préalable à l'obtention de résultats cohérents et reproductibles. Nos biométriciens qualifiés se feront un plaisir de vous aider dans cette tâche.

Notre offre :

Une gestion des données de haute qualité prend de plus en plus d'importance en raison des exigences légales et de la prise de conscience croissante du contrôle et de l'assurance qualité dans les études cliniques. Pour la saisie numérique de vos données, nous proposons avec REDCap propose une solution logicielle.

Notre offre :

• Mise en place de l'application web REDCap pour la création et la gestion d'enquêtes en ligne et de questionnaires (CRF) avec les fonctions suivantes :
  • Gestion étendue des rôles et des droits
  • Prise en charge d'études multicentriques via des groupes d'accès aux données
  • Randomisation
  • Piste d'audit
  • Gestion des requêtes
  • Importation/exportation de données dans différents formats
  • Création de rapports d'étude
• Soutien aux chercheurs pour la mise en place autonome de bases de données REDCap.

Dans de nombreux projets de recherche, la conservation des matériaux résiduels des échantillons de recherche selon des normes de qualité élevées est d'une grande importance.

La biobanque PFZ de l'UKBB permet aux chercheurs d'effectuer des biobanques dans le cadre de leurs études, selon une planification individuelle, dans des congélateurs à température contrôlée. Notre biobanque a reçu le label VITA de la Swiss Biobanking Platform (SBP) et répond à toutes les exigences réglementaires. Des mesures d'assurance qualité garantissent une conservation optimale de vos échantillons.

Notre offre

• Conseil en matière de biobanking dans le cadre de projets spécifiques
• Réalisation du biobanking lié au projet.

Notre équipe expérimentée PPIE vous soutient dans la planification et la mise en œuvre d'activités de Patient and Public Involvement and Engagement (PPIE) dans la recherche pédiatrique. Nous vous accompagnons dans :

• Conception d'un plan d'engagement du patient - adapté individuellement à votre projet de recherche avec des enfants et des adolescents
• Choix de méthodes appropriées et mise en œuvre - Par exemple, formats de participation, modes de communication et intégration des expériences
• Intégration des approches PPIE - dans la conception des études, les documents d'information et les procédures éthiques