Unser Service

Am Anfang eines jeden Forschungsprojekts steht die Planung.

Die Planung beinhaltet neben der Festlegung des optimalen Studiendesigns zur Beantwortung der Forschungsfrage auch Aspekte der praktischen Durchführung. Insbesondere bei Studien mit Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen sind hier besondere Anforderungen zu beachten.

Wir unterstützen Sie bei der Frage nach dem Design ihres Forschungsprojekts und Erarbeiten mit Ihnen ein geeignetes praxisorientiertes Studienkonzept, das auf Ihre Forschungsfrage zugeschnitten ist.

Unser Angebot:

Beratung betreff Studiendesign unter Beachtung von

• Aufwand und Machbarkeit
• Logistische Durchführbarkeit

Besteht Klarheit über das gewünschte Studiendesign, kann die Kategorie des Schweizer Humanforschungsgesetz (HFG)für das Projekt festgelegt werden. Von dieser Kategorisierung hängen die Genehmigungs- und Meldepflichten, sowie u.a. die Auswahl der geeigneten Templates für die Erstellung Ihres Studienprotokolls und der Patienteninformation ab.

Wir helfen Ihnen bei der Klassifizierung Ihres Forschungsprojekt und unterstützen Sie bei den weiteren Prozessen und Beachtung von nationalen sowie über internationalen Auflagen und Anforderungen.

Unser Angebot:

• Beratung zur Kategorisierung des Forschungsprojekts
• Regulatorischer Review des Studienprotokolls und Patienteninformationen
• Unterstützung bei der Einreichung bei Ethikkommissionen und Swissmedic
• Hilfestellung beim Verfassen und Einreichen von Amendments (nachträglichen Änderungen im Studienprotokoll)
• Review von Sicherheitsberichten (Annual Safety reports)
• Data transfer User Agreements (DTUA)

Nützliche Links:

• https://swissethics.ch/
• https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home.html
• https://clinicaltrials.gov/
• https://www.kofam.ch/de/categoriser

Relevante Gesetze:

Humanforschungsgesetz:

• https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2013/617/de

Verordnung über klinische Versuche

• https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2013/643/de

Medizinprodukteverordnung

• https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/520/de

Guideline for Good Clinical Practice ICH GCP E6 (R2)

• https://ichgcp.net/de

Um eine Studie optimal begleiten zu können, ist es wichtig die Bedingungen zu definieren. Dies erfolgt in der Regel mit einer Vereinbarung. Handelt es sich bei dem Projektpartner um ein Pharmaunternehmen wird der Vertrag des Unternehmens zunächst inhaltlich innerhalb des PFZ und anschliessend durch die Rechtsabteilung des USB juristisch geprüft.

Der komplette finanzielle und administrative Ablauf einer Studie mit einem Pharmaunternehmen oder einem akademischen Sponsor kann durch das PFZ abgewickelt werden.

Unser Angebot:

Finanzen

• Besprechung der geplanten Studiendurchführung
• Prüfung der Durchführbarkeit (Machbarkeit)
• Kostenkalkulation nach Visiten und Aufwand
• Zusammenstellung des Gesamtbudgets
• Budgetverhandlung mit externen Vertragspartnern
• Budgetanpassungen durch Protokollanpassungen in der laufenden Studie

Controlling

• Finanzielle Abwicklung der Studie mit externen Partnern (Rechnungsstellung im Namen des Principal Investigator durch das PFZ)
• Kontrolle der Zahlungsein- und ausgänge (in Kooperation mit der Finanzbuchhaltung UKBB)

Verträge / Vereinbarungen

• Rahmenbedingungen der Vereinbarung definieren (Anzahl Patienten, Studiendauer, Visiten, Budget)
• Vereinbarung aufsetzen und abschliessen
• Verträge mit Pharmaunternehmen inhaltlich prüfen (in Kooperation mit der Rechtsabteilung USB)
• Vertragsverhandlungen mit externen Vertragspartnern
• Vereinbarung über Zusatzleistungen mit Abteilungen des UKBB aufsetzen
• Verträge durch Forschungsleiter prüfen und ärztliche Leitung und den Finanzleiter des UKBB signieren lassen

Administration

• Administrative Abwicklung der Abrechnung durch qualifizierte administrative Mitarbeitende des PFZ

Für die Durchführung klinischer Studien ist eine professionelle Unterstützung durch ein speziell ausgebildetes Team sehr wichtig. Die hohen gesetzlichen Anforderungen der Studiendurchführung wird durch ein gut ausgebildetes Team von Study Nurses und Studien Koordinatoren an unserem Zentrum gewährleistet. Bei der Umsetzung Ihrer Studien mit Kindern und Jugendlichen bieten wir folgende Angebote an:

Unser Angebot:

• Unterstützung beim Erstellen spezifischer Studiendokumente (Case Report Form, Trial Master File, Investigator Site File)
• Vorbereitung von Initiierungsvisiten in Zusammenarbeit mit dem PI und Sponsor
• Generelle Begleitung und Beratung der PIs bei der Planung und Durchführung der Studienvisiten
• Screening, Aufklärung und Einschluss von Studienteilnehmern
• Organisation und Durchführung von Studienvisiten
• Betreuung und Überwachung von Studienteilnehmern in spezifischen Studienräumlichkeiten
• Protokollgerechte Abnahme, Verarbeitung, Lagerung und Versand von studienspezifischen Proben
• Protokollgemässe Abgabe und Lagerung von Studienmedikationen
• Vor- und Nachbereitung von Monitorvisiten
• Durchführung der Studiendokumentation mit den vorgegebenen Datenbanken
• Unterstützung bei Close-out Visiten
• Archivierung von Studienunterlagen
• Ordnungsgemässe Vernichtung von Restbeständen an Studienmedikation
• Knotenpunkt und Vernetzung für alle relevanten Dienstleistungen am UKBB (Labor, ICT, Poliklinik, CTU-USB, Labor USB, Spitalpharmazie)
• Leistungsvereinbarung mit internen / externen Auftraggebern
• Ansprechpartner für Sponsor und Monitor

Bereits bei der Projektplanung sollte die Datenerhebung und Datenerfassung (Datenmanagement) sowie die spätere Datenauswertung (Statistik) bedacht werden.

1. Statistik/Data Science

Eine den hohen Qualitätsstandards entsprechende Datengrundlage dient als Voraussetzung für stimmige und reproduzierbare Ergebnisse. Unsere qualifizierten Biometriker unterstützen Sie hierbei gerne.

Unser Angebot:

Studienplanung

• Präzisierung der Forschungsfrage
• Fallzahlplanung
• Wahl der statistischen Methode/ Erstelleneines statistischen Analyseplans

Studiendurchführung

• Safety Analysen
• Statistische Zwischenauswertungen

Studienabschluss

• Statistische Auswertung
• Erstellung des statistischen Abschlussberichtes

Die statistischen Auswertungen erfolgen mit der Open Source Software R.

2. Datenmanagement

Ein hochwertiges Datenmanagement gewinnt aufgrund von gesetzlichen Anforderungen und steigendem Bewusstsein für Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung in klinischen Studien immer mehr an Bedeutung. Zur digitalen Erfassung Ihrer Daten bieten wir mit REDCap eine Software-Lösung an.

Unser Angebot:

Aufsetzen der webbasierten Applikation REDCap zur Erstellung und Verwaltung von Online-Umfragen und Fragbögen (CRFs) mit folgenden Funktionen

• Umfangreiches Rollen- und Rechtemanagement
• Unterstützung von Multi-Center-Studien über Datenzugriffsgruppen
• Randomisierung
• Audit Trail
• Query-Management
• Datenimport/-export in unterschiedlichen Formaten
• Erstellung von Study Reports

Unterstützung von Forschenden bei der eigenständigen Aufsetzung von REDCap-Datenbanken.

Bei vielen Forschungsprojekten ist die Aufbewahrung von Restmaterialien von Forschungsproben unter hohen Qualitätsstandards von grosser Bedeutung.

Die Biobank PFZ am UKBB ermöglicht Forschenden im Rahmen Ihrer Studien Biobanking nach individueller Planung in temperatur- überwachten Tiefkühlschränken Unsere Biobank wurde mit dem VITA lable der Swiss Biobanking Platform (SBP) ausgezeichnet und erfüllt alle regulatorischen Auflagen. Durch Qualitätssicherungsmassnahmen wird eine optimale Lagerung Ihrer Proben gewährleistet.

Unser Angebot

• Beratung hinsichtlich projektbezogenem Biobanking
• Durchführung des projektbezogenem Biobanking.